北芯生命突破FFR技術(shù)，助力冠心病精準(zhǔn)診療升級(jí)

深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）在冠心病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域持續(xù)取得突破，其自主研發(fā)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)成功打破國外技術(shù)壟斷，成為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過精準(zhǔn)測量并評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的心肌缺血程度，顯著提升了冠心病診療的精確性與可靠性，推動(dòng)了從傳統(tǒng)解剖學(xué)評(píng)價(jià)向功能學(xué)評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)型。

FFR技術(shù)的核心價(jià)值在于彌補(bǔ)了傳統(tǒng)冠脈造影在功能評(píng)估方面的局限。該技術(shù)通過評(píng)估冠脈狹窄前后的壓力比值，用以確定狹窄處血液供應(yīng)至心肌的程度，客觀反映血管病變是否引發(fā)心肌缺血，為PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）手術(shù)決策提供關(guān)鍵依據(jù)，契合當(dāng)前心血管領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診療日益增長的臨床需求。

具體而言，直接測量FFR是通過導(dǎo)管介入技術(shù)，將壓力傳感器放置于冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端，根據(jù)FFR臨床定義直接精準(zhǔn)測量在心肌最大充血態(tài)下冠狀動(dòng)脈內(nèi)狹窄遠(yuǎn)端平均壓（Pd）與冠狀動(dòng)脈口部主動(dòng)脈平均壓（Pa）的比值，即得到 FFR 值。這種測量方式可準(zhǔn)確評(píng)估心肌缺血程度，并指導(dǎo)是否需要進(jìn)行PCI，還能在PCI術(shù)后評(píng)估缺血改善效果，顯著降低主要心血管事件發(fā)生率，提升患者獲益，是診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)，在眾多國內(nèi)外醫(yī)學(xué)指南和專家共識(shí)中被列為最高等級(jí)推薦（I類推薦A級(jí)證據(jù)）。

北芯生命的核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)，通過直接測量FFR讓醫(yī)生可對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病患者的心肌缺血程度進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，定位導(dǎo)致患者缺血的狹窄病變位置，指導(dǎo)后續(xù)PCI治療策略及進(jìn)行術(shù)后療效評(píng)估，是公司血管內(nèi)功能學(xué)產(chǎn)品線的代表產(chǎn)品。

該系統(tǒng)于2019年2月獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2020年3月取得CE認(rèn)證并進(jìn)入海外市場，2020年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評(píng)價(jià)其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”、“填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

北芯生命的FFR系統(tǒng)采用獨(dú)特的CathMEMS?封裝技術(shù)，實(shí)現(xiàn)將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導(dǎo)管上，整套系統(tǒng)由公司自主研發(fā)，掌握了包括傳感器焊接、封裝等關(guān)鍵技術(shù)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技術(shù)，推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（以下簡稱“FFR-cRR系統(tǒng)”），已于2023年11月通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的三類醫(yī)療器械變更注冊審批。FFR-cRR系統(tǒng)作為首個(gè)獲批的國產(chǎn)無需血管擴(kuò)張劑的冠脈功能學(xué)評(píng)價(jià)方法，可簡化臨床操作流程、縮短檢查時(shí)間、提升手術(shù)效率，拓展冠心病精準(zhǔn)診療的獲益人群。cRR屬于一種瞬時(shí)無波期比率（iwFR）功能學(xué)評(píng)估指標(biāo)，無需使用血管擴(kuò)張劑即可對(duì)冠脈進(jìn)行功能學(xué)評(píng)估，已被國際多項(xiàng)大型臨床研究證明非充血態(tài)冠脈生理學(xué)檢測指標(biāo)（iwFR）功能學(xué)評(píng)估指標(biāo)在診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療策略時(shí)與FFR等效，而cRR功能正屬于類iwFR技術(shù)的一種，并被歐洲《2018 ESC/EACTS心肌血運(yùn)重建指南》列為最高等級(jí)IA類推薦。且該cRR功能可以基于現(xiàn)有的公司FFR系統(tǒng)升級(jí)，通過一鍵切換模式獲得。

此外，iMR（微循環(huán)阻力指數(shù)）是一種實(shí)時(shí)測量冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能障礙的方法，可量化評(píng)估目標(biāo)冠脈位置微循環(huán)血管的阻力。iMR與FFR有相同的理論基礎(chǔ)，通過評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端壓力及血液流速來評(píng)估微循環(huán)功能。FFR及iMR的聯(lián)合應(yīng)用可更全面地對(duì)冠狀動(dòng)脈的血流功能學(xué)進(jìn)行生理評(píng)估。2025年6月，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代TruePhysio XTM無線壓力微導(dǎo)管正式獲批國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為首個(gè)國產(chǎn)全冠脈功能學(xué)一體化評(píng)價(jià)解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評(píng)估指標(biāo)（FFR/cRR），又通過創(chuàng)新的多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）自適應(yīng)雙點(diǎn)流速融合技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(shù)(iMR)測量，為冠心病精準(zhǔn)診療提供“導(dǎo)航級(jí)”工具。

從國內(nèi)首個(gè)獲批的國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR系統(tǒng)到推出集成cRR與m-iMR功能的TruePhysioXTM無線壓力微導(dǎo)管，北芯生命正逐步完善其在冠脈功能學(xué)評(píng)估領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。隨著多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批并投入臨床應(yīng)用，北芯生命不僅為心血管精準(zhǔn)介入診療提供了更全面、更便捷的生理學(xué)評(píng)估工具，也展現(xiàn)出國產(chǎn)企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與發(fā)展?jié)摿Α?/p>